注射器密合性正压测试仪 器身密合性试验方法详解

　　在医疗领域中，注射器作为一种常用的医疗器械，其质量和安全性至关重要。为了确认和保证一次性使用无菌注射器的质量和安全性，GB/T 15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准对注射器的各项物理要求做了详细规定，其中器身密合性是一个关键指标。本文将重点介绍三泉中石的注射器密合性正压测试仪ZY-6S的原理、仪器与试剂、操作步骤以及试验报告的要求，以帮助相关企业和检验测试的机构更好地进行试验。

　　三泉中石的注射器密合性正压测试仪ZY-6S的原理是基于这样一个假设：在注射器受到正向压力时，如果活塞或密封圈处存在泄漏，则液体将通过泄漏点流出。因此，试验通过向密封后的注射器施加一定的压力和力，试图引起活塞和密封圈的泄漏，从而评估注射器的密合性。

　　具体来说，试验过程中，用注射器抽吸水，密封注射器锥孔后，芯杆位于相对于外套最不利方向上。此时，施加一定的侧向力和轴向力，试图引起活塞和密封圈的泄漏。如果注射器没有泄漏，则说明其器身密合性良好。

　　密封或塞住注射器锥头的装置：可以是符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2要求的基准钢制的内圆锥接头。

　　施加轴向力于外套和/或芯杆的装置：可产生200 kPa和300 kPa的压力。

　　试验用水：温度为18 °C~28 °C，符合GB/T 6682中三级水的要求。

　　准备试样：在注射器内注入符合标准要求的试验用水，排除残留空气，并调节至公称容量处。

　　施加侧向力：从垂直于芯杆的角度向按手施加侧向力，力的大小应符合相关规定，使芯杆定位在与轴向活塞成最大弯曲的位置。

　　施加轴向力：向注射器施加轴向力，通过活塞和外套的相对运动产生规定的压力，并保持一段时间（通常为30秒±5秒）。

　　检查泄漏：检查注射器是否有通过活塞或密封圈的液体泄漏，但允许密封圈之间液体出现。

　　三泉中石的注射器密合性正压测试仪ZY-6S是一种用于评估注射器器身密合性的重要设备。通过严格按照GB/T 15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准中的要求做试验，能保证注射器的质量和安全性。同时，试验报告应详细记录试验过程和结果，以便后续分析和评估。

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